Comunicato riguardo alla vicenda che coinvolge la Novartis Corp.

Apprendiamo con sgomento le seguenti notizie che sono rimbalzate ieri sera dagli Stati Uniti, e che stanno creando un grosso scompiglio fra i pazienti di tutto il mondo.

Attendiamo che sia fatta luce sulla vicenda e che la magistratura americana svolga in fretta e con scrupolo il proprio lavoro.

È necessario però rassicurare i pazienti in cura con Exjade in merito alla bontà dei controlli e dei monitoraggi che vengono costantemente svolti nei centri di cura italiani.

Siamo consapevoli da anni della presenza di effetti collaterali, non solo spiacevoli ma anche potenzialmente pericolosi, di Exjade, ma la certezza dell’elevato livello qualitativo dei nostri centri e dello scrupolo con il quale i nostri medici agiscono nella valutazione degli effetti del farmaco, consentono di affermare che questo viene somministrato oggi in completa sicurezza.

Novartis accusata di aver pagato tangenti per potenziare le vendite di Exjade.

Il Procuratore Distrettuale di Manhattan, Colleen McMahon, ha aperto una procedura contro Novartis Pharmaceutical Corp., per conto di 26 Stati più il Distretto di Columbia (Washington), con l’accusa del pagamento di tangenti da parte di Novartis ad un’azienda, la BioScrip Inc., perché incentivasse i pazienti a farsi prescrivere l’Exjade.

Con atto separato, inoltre, gli ufficiali federali e statali hanno annunciato che Elmsford, una compagnia di specialità farmaceutiche di stanza a New York, ha accettato di pagare 15 milioni di $ per risolvere i reclami presentati contro di essa. I funzionari governativi hanno anche sostenuto che attraverso i programmi Medicare e Medicaid sono state rimborsate decine di milioni di $ a causa delle false dichiarazioni sulla vendita del farmaco.

Secondo quanto emerso Novartis avrebbe pagato tangenti alla BioScrip Inc. dal febbraio 2007 al maggio 2012, sotto forma di riferimento di pazienti e rimborsi, in cambio BioScrip Inc, avrebbe fatto decine di migliaia di telefonate ai pazienti per convincerli a continuare le prescrizioni del farmaco, che molti avevano abbandonato a causa degli effetti collaterali, minimizzando questi pericolosi effetti secondari.

Il farmaco è stato licenziato dall’FDA nel 2005, ma già nel 2010 la FDA aveva richiesto a Novartis una nuova ridefinizione con maggior rilevanza degli effetti collaterali come i danni a reni e fegato e le emorragie gastrointestinali che in alcuni casi si sono rivelati fatali.

Secondo l’accusa una ricerca di mercato interna ha dimostrato che molti pazienti e medici avevano interrotto le prescrizioni di Exjade a causa degli effetti collaterali, per questo motivo Novartis voleva contrastare questa tendenza.

Alla fine di febbraio del 2007, Novartis avrebbe comunicato alla BioScrip Inc. delle scarse vendite ed era stato messo in atto un “piano per il miglioramento dell’attività”.

La portavoce dell’azienda di Basilea, nega ogni addebito, ed ogni riferimento con BioScrip Inc., asserendo che Novartis è da sempre impegnata a migliorare la vita dei malati sostenendo anche programmi per una miglior aderenza alle cure da parte dei pazienti.

BioScrip Inc., avrebbe contattato i pazienti seguendo propri protocolli per fornire, istruzioni, consulenze ed informazioni sulla corretta somministrazione del farmaco e perché venissero seguite le prescrizioni del medico.

I funzionari stanno cercando ulteriori prove contro Novartis per danni causati e sanzioni civili ai sensi della legge contro le dichiarazioni false.

Christie Smythe

Fonte:http://www.bloomberg.com/news/2014-01-09/novartis-accused-of-paying-kickbacks-for-exjade-sales.html

 

Per completezza di informazione riportiamo anche il Comunicato Stampa diffuso dalla Novartis a riguardo

 

Novartis supporta le attività per migliorare l’aderenza alla terapia e riafferma il suo impegno a favore della sicurezza dei pazienti

  • La sicurezza e la salute dei pazienti sono le massime priorità di Novartis 
  • Le attività a favore dell’aderenza alla terapia forniscono supporti educazionali e sostegno ai pazienti per seguire al meglio i trattamenti prescritti dal medico 
  • Novartis respinge le accuse formulate in relazione ai rapporti tra l’azienda e la specialty pharmacy[1] BioScrip riguardanti le attività per migliorare l’aderenza alla terapia dei pazienti in trattamento con Exjade® (deferasirox)  
  • Novartis si impegna a rispettare i più alti standard di condotta etica nella sua attività in tutti i suoi ambiti

East Hanover, New Jersey, USA, 8 gennaio 2014 – La sicurezza dei pazienti e la loro salute sono le massime priorità di Novartis. Pertanto, coerentemente con queste priorità, Novartis supporta i programmi per migliorare l’aderenza alla terapia, come quelli che includono il coinvolgimento delle farmacie per aiutare i pazienti ad assumere in modo corretto i farmaci, così come sono stati prescritti dal medico.

Negli Stati Uniti le specialty pharmacies (*) svolgono un ruolo importante e riconosciuto nel migliorare l’aderenza alla terapia. Novartis si aspetta che le specialty pharmacies con cui opera conducano le loro attività in modo coerente con il suo impegno nella cura dei pazienti. A tal fine, Novartis ha collaborato con BioScrip affinché avesse le informazioni necessarie per coinvolgere i pazienti. BioScrip ha contattato i pazienti utilizzando le sue proprie procedure per fornirgli supporti educazionali, informativi e di counseling relativi all’assunzione del farmaco, per osservare scrupolosamente le prescrizioni indicate dal medico curante.

“Novartis, in tutte le attività, pone sempre al centro i pazienti. Vogliamo assicurare i migliori benefici clinici per chi assume un farmaco di Novartis su prescrizione medica – ha affermato André Wyss, presidente di Novartis Pharmaceuticals Corporation e di Novartis Corporation.- Crediamo che gli sforzi intrapresi per migliorare  l’aderenza alle terapie aiutino i pazienti nella gestione delle loro patologie e che le specialty pharmacies svolgano un ruolo chiave in questi sforzi, contribuendo così a massimizzare i benefici clinici.”

Questi sforzi sono particolarmente importanti per aiutare  i pazienti a gestire patologie gravi. Exjade® (deferasirox), farmaco non semplice da assumere, è un’opzione terapeutica importante per pazienti con patologie ematologiche gravi, che hanno un sovraccarico cronico di ferro, dovuto alle trasfusioni, condizione che, potenzialmente, mette a rischio la loro vita. Non sempre i sintomi sono riconoscibili, se non quando insorgono gravi complicanze. Per questa ragione, l’assunzione corretta del farmaco è importante. Novartis pertanto supporta  le attività a favore dell’aderenza al trattamento, assicurando importanti attività educazionali e sostegno per i pazienti che assumono deferasirox.

Negli Stati Uniti, l’impiego delle specialty pharmacies a sostegno dei pazienti con condizioni patologiche complesse è una pratica efficace e consolidata, che li aiuta a seguire i piani terapeutici stabiliti dal loro medico. Le agenzie governative più coinvolte nelle politiche sanitarie negli Stati Uniti hanno ormai riconosciuto che l’incremento dell’aderenza alla terapia migliora le cure e riduce i costi.

Novartis si impegna a rispettare elevati standard etici in tutti gli ambiti della sua attività e investe tempo e risorse significative per operare in modo responsabile. L’azienda respinge le accuse e intende difendere a livello legale il proprio operato in tutte le sedi opportune.



[1]Negli Stati Uniti, le specialty pharmacies , oltre a distribuire e dispensare farmaci,  forniscono servizi integrati di gestione delle terapie,  supporti educazionali e consulenza ai  pazienti.  Le specialty pharmacies si rivolgono prevalentemente apazienti con patologie croniche e con condizioni mediche complesse. I servizi integrati forniti permettono ai pazienti di comprendere meglio la propria condizione e li aiutano a gestire la propria patologia. In particolare permettono di iniziare rapidamente la terapia, incrementare l’aderenza al trattamento e monitorare e gestire i dosaggi che assumono i pazienti. Fonte Specialty Pharmacy Association of America, Specialty Pharmacy Key Terminology, April 2013, http://www.spaarx.org/documents/SPAARX_OVERVIEW_v5_aprvd.pdf

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